ISO 13485 ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ/ ΕΠΙΚΕΦΑΛΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (MD-QMS)

Γιώργος Μελαχροινός, Άννα Γεωργίου

• Σε κάθε στέλεχος που έχει την ευθύνη να εφαρμόζει και να διατηρεί συστήματα ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να διαχειρίζεται προγράμματα για εσωτερικές επιθεωρήσεις που επιδιώκει να αναπτύξει τις δεξιότητές του στις επιθεωρήσεις σε επαγγελματικό επίπεδο.
• Κάθε επαγγελματία που ασχολείται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (οργανισμοί αξιολόγησης εποπτείας και πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων)
• Σύμβουλοι επιχειρήσεων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (QMS ISO 13485, Τεχνική τεκμηρίωση και συστήματα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με τους κανονισμούς (EU) 2017/745 MDR και (EU) 2017/745 IVDR )

Προαπαιτούμενες γνώσεις
Συνιστάται η γνώση των απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485, καθώς και η γνώση για τον έλεγχο του MDMS.

Ειδικότερα :

• τις αρχές και τα έννοιες του κύκλου Προγραμματισμός, Εκτέλεση, Έλεγχος, Δράσης (PDCA)
• την σχέση μεταξύ του ISO 13485 και των των ισχυόντων διεθνών κανονινιστικών συστημάτων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντων
• τους όρους και ορισμούς διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485 και το ISO 9000
• την διαδικασία προσέγγισης που χρησιμοποιείται στο MD-QMS

Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να παρέχει στους συμμετέχοντες τις γνώσεις και τις δεξιότητες που απαιτούνται για να πραγματοποιήσουν επιθεωρήσεις πρώτου, δεύτερου και τρίτου μέρους στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 και τα ισχύοντα διεθνή κανονιστικά πρότυπα σύμφωνα με το ISO 19011 και το ISO/IEC 17021.

Το εντατικό, απαιτητικό και ιδιαίτερα διαδραστικό αυτό σεμινάριο, το οποίο είναι εγκεκριμένο από τον IRCA, είναι κατάλληλο για όσους , απαιτούν μια εις βάθος κατανόηση του εύρους των τεχνικών επιθεώρησης και των πρωτοκόλλων που συνδέονται με τον ρόλο του επικεφαλής επιθεωρητή.

Περιεχόμενα

• Ανάλυση του προτύπου ISO 13485:2016
• Οφέλη ενός MD-QMS
• Ρόλοι και υπευθυνότητες των επιθεωρητών και των επικεφαλής επιθεωρητών
• Αποτελεσματικός προγραμματισμός, διεξαγωγή επιθεώρησης και υποβολή εκθέσεων επιθεώρησης με βάση τα ισχύοντα πρότυπα επιθεώρησης
• Εντοπισμός έγκυρων ευρημάτων, μη συμμορφώσεων και διαχείριση διορθωτικών ενεργειών
• Εφαρμογή του κύκλου Plan-Do-Check-Act
• Διευκρίνηση των διαφορών μεταξύ του πρώτου του δεύτερου και του τρίτου μέρους της επιθεώρησης πιστοποίησης
• Απαιτήσεις για την τεκμηρίωση πληροφοριών σύμφωνα με το πρότυπο για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας στον τομέα των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MD-QMS).

Διάρκεια: 5ήμερο - 40 ωρών

Διεξαγωγή: Σε Κεντρικό Ξενοδοχείο της Αθήνας με δυνατότητα εξ αποστάσεως παρακολούθησης:

Στην τιμή συμπεριλαμβάνεται: Πτυχίο CQI and IRCA Certified Course No. 2583 – provided by TÜV NORD CERT GmbH

Με την ολοκλήρωση και την επιτυχία στη γραπτή δοκιμασία, οι συμμετέχοντες θα λάβουν πιστοποιητικό επιτυχούς ολοκλήρωσης σεμιναρίου, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τους ίδιους για την εγγραφή τους στα μητρώα του IRCA (International Register of Certificated Auditors). Η πιστοποίηση ως επιθεωρητής του IRCA αποτελεί μια σαφή δήλωση ότι είστε αναγνωρισμένος, καταρτισμένος και ικανός επαγγελματίας επιθεώρησης.

Σημείωση

• Διεξάγεται στην Αγγλική/Ελληνική γλώσσα
• Το εκπαιδευτικό υλικό του σεμιναρίου είναι στην αγγλική γλώσσα
• Σε συνέχεια ολοκλήρωσης του θεωρητικού μέρους του σεμιναρίου, υπάρχει 2ωρη γραπτή εξέταση, η επιτυχία της οποίας, σας οδηγεί στην απόκτηση του πιστοποιητικό CQI and IRCA Certified Course No. 2583 – provided by TÜV NORD CERT GmbΗ.