Η εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων MDR 2017/745 & IVDR 746 για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης & Ευρωπαίους Αντιπροσώπους

Γιάννης Β. Ζολοταριώφ

Σε νομικά και φυσικά πρόσωπα με ρόλο: a) Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων. b) Εισαγωγέα ή/και Διανομέα Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων που εκτελεί επανασυσκευασία ή/και επανασήμανση των προϊόντων αυτών. c) Παρόχου Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης (εγκατάσταση, service, εκπαίδευση, υποστήριξη χειρουργείου κλπ). d) Ευρωπαίου Αντιπροσώπου (EC-REP). e) Φαρμακοποιούς με ένα ή περισσότερους από τους παραπάνω ρόλους.

Η εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) και (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης & Ευρωπαίους Αντιπροσώπους Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων.

Θέματα που θα παρουσιαστούν:
a) Οι υποχρεωτικής εφαρμογής απαιτήσεις των Ευρωπαϊκών Κανονισμών και της Εθνικής Νομοθεσίας για τα παραπάνω ενδιαφερόμενα μέρη, η μη εφαρμογή των οποίων επισύρει κυρώσεις και αποκλεισμό από προμήθειες του Δημοσίου τομέα.
b) Λύσεις ικανοποίησης των απαιτήσεων αυτών μέσω της εφαρμογής διαχειριστικών συστημάτων της σειράς ISO.
c) Μεταβαίνοντας από την ΟΙΚ 1348:2004 στο ISO 13485:2016 και από το GreMDIS στη EUDAMED. Απαιτήσεις, προϋποθέσεις και χρονοδιάγραμμα.
d) Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485:2016. Απαιτήσεις για Εισαγωγείς, Διανομείς, Παρόχους Υπηρεσιών Τεχνικής Υποστήριξης, Ευρωπαίους Αντιπροσώπους και Φαρμακοποιούς.
e) Μέθοδοι ελέγχου πληρότητας και αξιολόγησης εγκυρότητας εγγράφων εκτελωνισμού & κυκλοφορίας Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων (Δηλώσεις Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικά CE, Πιστοποιητικά ISO, αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών, κλπ), με σκοπό την επιβεβαίωση της γνησιότητάς τους και της καταλληλότητάς τους.

Προσφέρονται καφέ, αναψυκτικά και snacks.

Παραδίδεται βεβαίωση συμμετοχής και το υλικό του σεμιναρίου σε ψηφιακή μορφή στην Ελληνική γλώσσα.