Σε ποιους απευθύνεται
Το σεμινάριο απευθύνεται σε:
Προαπαιτούμενες γνώσεις Συνιστάται η γνώση των απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485, καθώς και η γνώση για τον έλεγχο του MDMS.
Σκοπός
Σκοπός του σεμιναρίου είναι να παρέχει στους συμμετέχοντες τις γνώσεις και τις δεξιότητες που απαιτούνται για να πραγματοποιήσουν επιθεωρήσεις πρώτου, δεύτερου και τρίτου μέρους στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 και τα ισχύοντα διεθνή κανονιστικά πρότυπα σύμφωνα με το ISO 19011 και το ISO/IEC 17021.
Περιγραφή σεμιναρίου
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ
Μετά το πέρας του Σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα έχουν λάβει τη γνώση των απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485 για Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και να αναγνωρίζουν τις διαφορές μεταξύ ISO 13485:2016 και ISO 13485:2016+A11:2021. Θα έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν μεθοδολογίες σχεδιασμού, ανάπτυξης και συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του προτύπου. Επίσης θα μπορούν να οργανώνουν και να διενεργούν επιθεωρήσεις βάσει ISO 19011:2018, από τον σχεδιασμό έως τη σύνταξη αναφοράς. Θα έχουν τη γνώση να εφαρμόζουν risk management και audit techniques σε πραγματικά περιβάλλοντα.
Πληροφορίες συμμετοχής
Διάρκεια: 16 ώρες
Διεξαγωγή: Εξ αποστάσεως
ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ
Η αξιολόγηση είναι με προαιρετική συμμετοχή και στους επιτυχόντες χορηγείται Πιστοποιητικό AXIA CERT «Επιθεωρητή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ISO 13485:2016».
Σε άλλη περίπτωση χορηγείται Βεβαίωση Παρακολούθησης.
Κόστος Συμμετοχής
310 €
Φόρμα Εκδήλωσης Ενδιαφέροντος