Βρείτε Σεμινάρια

Σεμινάριο εξ αποστάσεως

ISO 13485: 2016 – ΕΠΙΚΕΦΑΛΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Διοργανωτής Σεμιναρίου E-Learning:
AXIA CERT
Εξ Αποστάσεως
Live E-Learning
27/11/2025 έως 28/11/2025
09:00 - 17:00
09:00 - 17:00Ημ/νία Λήξης: 28/11/2025

Σε ποιους απευθύνεται

Το σεμινάριο απευθύνεται σε:

  • Υπεύθυνους Διαχείρισης Συστημάτων Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
  • Υπεύθυνους Κανονιστικής Συμμόρφωσης (PRRC).
  • Υπεύθυνους Παραγωγής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
  • Εσωτερικούς Επιθεωρητές, Επιθεωρητές & Επικεφαλείς Επιθεωρητές.
  • Συμβούλους ανάπτυξης Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας.
  • Επαγγελματίες του κλάδου που θέλουν να κατανοήσουν και να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις του ISO 13485.

Προαπαιτούμενες γνώσεις
Συνιστάται η γνώση των απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485, καθώς και η γνώση για τον έλεγχο του MDMS.

Σκοπός

Σκοπός του σεμιναρίου είναι να παρέχει στους συμμετέχοντες τις γνώσεις και τις δεξιότητες που απαιτούνται για να πραγματοποιήσουν επιθεωρήσεις πρώτου, δεύτερου και τρίτου μέρους στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 και τα ισχύοντα διεθνή κανονιστικά πρότυπα σύμφωνα με το ISO 19011 και το ISO/IEC 17021.

Περιγραφή σεμιναρίου

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

  • Ορισμοί & βασικές έννοιες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  • CE marking & κανονιστικό πλαίσιο.
  • Δομή & απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2016. Διαφορές με A11:2021.
  • Διαχείριση διακινδύνευσης βάσει ISO 14971:2019. Εφαρμογή Risk-Based Thinking (RBT).
  • Ευρωπαϊκό πλαίσιο (MDR, IVDR). Εθνικό πλαίσιο – Υπουργική Απόφαση 4822:2025.
  • Επιθεωρήσεις βάσει ISO 19011:2018. Σχεδιασμός, προετοιμασία και διενέργεια επιθεώρησης. Σύνταξη αναφοράς επιθεώρησης και παρακολούθηση ευρημάτων.
  • Αξιολόγηση Εγγράφων. Εντοπισμός έγκυρων ευρημάτων, μη συμμορφώσεων και διαχείριση διορθωτικών ενεργειών

Μετά το πέρας του Σεμιναρίου, οι συμμετέχοντες θα έχουν λάβει τη γνώση των απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485 για Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και να αναγνωρίζουν τις διαφορές μεταξύ ISO 13485:2016 και ISO 13485:2016+A11:2021. Θα έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν μεθοδολογίες σχεδιασμού, ανάπτυξης και συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του προτύπου. Επίσης θα μπορούν να οργανώνουν και να διενεργούν επιθεωρήσεις βάσει ISO 19011:2018, από τον σχεδιασμό έως τη σύνταξη αναφοράς. Θα έχουν τη γνώση να εφαρμόζουν risk management και audit techniques σε πραγματικά περιβάλλοντα.

Πληροφορίες συμμετοχής

Διάρκεια: 16 ώρες

Διεξαγωγή: Εξ αποστάσεως

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

  • Σε συνέχεια ολοκλήρωσης του θεωρητικού μέρους του σεμιναρίου, υπάρχει 2ωρη γραπτή εξέταση, με αποτελεσματικό και ασφαλή τρόπο μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας e- class της AXIA CERT.
  • Η εξέταση γίνεται με ανοιχτές σημειώσεις και πρόσβαση στο πρότυπο ISO 13485 και περιλαμβάνει ερωτήσεις πολλαπλής επιλογής, σωστό/λάθος και ανάπτυξης. H βάση επιτυχίας είναι 70%.

Η αξιολόγηση είναι με προαιρετική συμμετοχή και στους επιτυχόντες χορηγείται Πιστοποιητικό AXIA CERT «Επιθεωρητή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ISO 13485:2016».

Σε άλλη περίπτωση χορηγείται Βεβαίωση Παρακολούθησης.

Κόστος Συμμετοχής

310 €

Φόρμα Εκδήλωσης Ενδιαφέροντος

Τα στοιχεία σας αποστέλλονται απευθείας στην εταιρεία που διοργανώνει το πρόγραμμα εκπαίδευσης.