Κατηγορία:
ISO/Haccp/OHSAS, ISO

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ISO 13485:2016 “MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES”

Μοιράσου το
Διοργανωτής Σεμιναρίου:
TUV HELLAS
ΑΘΗΝΑ
Σε κεντρικό Ξενοδοχείο
21/10/2019 έως 22/10/2019
09:00 - 17:00

ΕΙΣΗΓΗΤΗΣ

Μαρία Στυλιανουδάκη

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ

• Στελέχη επιχειρήσεων οι οποίες εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (παραγωγή, εμπορία, αποθήκευση και διανομή Ι/Π ή διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών αναλωσίμων, οργάνων και ιατρικών συσκευών).
• Υποψήφιους Επιθεωρητές Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας (Σ_Π) ή συμβούλους που αναπτύσσουν συστήματα ποιότητας στο πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή γενικότερα στον χώρο της Υγείας με τη "Πιστοποίηση Εργοστασιακού Σκυροδέματος" (Factory Production Control).

ΣΚΟΠΟΣ

Σκοπός του σεμιναρίου είναι η συνοπτική παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016, η ανάλυση της μεθοδολογίας διαχείρισης κινδύνων σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η κατανόηση των βασικών νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων που διέπουν την παραγωγή, αποθήκευση και διανομή των Ι/Π. Τέλος η παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων υλικοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ

Περιεχόμενα
• Παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016 και συσχέτιση με το ISO 9001:2008 και ISO 9001:2015, με το νομοθετικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα πρότυπα.
• Ανάλυση της βασικής μεθοδολογίας αναγνώρισης, καταγραφής και αξιολόγησης των κινδύνων που αναδύονται στις διεργασίες διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την χρήση και του σχετικού προτύπου ISO 14971:2007 οι απαιτήσεις του οποίου εφαρμόζονται σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Έλεγχος και παρακολούθηση των διορθωτικών ενεργειών και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας τους.
• Βασικές απαιτήσεις και σύστημα επαγρύπνησης προκειμένου να προστατεύεται η ασφάλεια και η υγεία των ασθενών, χρηστών και τρίτων προσώπων.
Case Studies - Ασκήσεις

ΚΟΣΤΟΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
Για πληροφορίες σχετικά με το κόστος συμμετοχής επικοινωνήστε με το φορέα εκπαίδευσης
ΦΟΡΜΑ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ
Τα στοιχεία σας αποστέλλονται απευθείας στην εταιρεία που διοργανώνει το πρόγραμμα εκπαίδευσης.

Όλα τα νέα και οι ενημερώσεις απευθείας στο email σας